第二类、第三类医疗器械生产许可证核发
基本信息
受理条件
所需材料
办理流程
收费依据
法律依据
常见问题
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 办件类型 | 承诺件 |
|---|---|---|---|
| 实施机关 | 湖南省药品监督管理局 | 行使层级 | 省级/直属 |
| 承诺办结时限 | 27个工作日 | 法定办结时限 | 40个工作日 |
| 是否收费 | 此项不收费 | 到办事现场次数 | 1次 |
| 咨询方式 | 0731-82213672 | ||
| 监督投诉方式 | 0731-82212345 | ||
| 办理时间 | 法定工作日,上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。 | ||
| 办理地点 | 长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口  | ||
受理条件
1、申请人为具备符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定的条件； 2、持有所生产医疗器械的注册证； 3、符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定。
所需材料
| 材料名称 | 材料类型 | 份数 | 提交方式 | 材料形式 | 受理标准 | 来源渠道 | 材料范本 | 填报须知 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 《医疗器械生产许可证》申请表 | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 纸质、电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 空白模板示范文本 | 查看详情 |
| 《营业执照》复印件 | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 政府部门核发 | 查看详情 | |
| 企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 主要生产设备及检验设备目录 | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 质量手册和程序文件目录，包括产品生产和质... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 产品主要原材料或者产品装配清单 | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 产品说明书和标签样稿 | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产无菌医疗器械的，需提供环境检测报告 | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 经办人身份证明复印件及授权证明 | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 材料真实性保证声明 | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 |
办理流程
收费依据
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
|---|---|---|---|---|
| 此项不收费 | ||||
法律依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……
法律依据
常见问题