Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证变更许可（生产场地非文字性变更、增加产品）
基本信息
受理条件
所需材料
办理流程
收费依据
法律依据
常见问题
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 办件类型 | 承诺件 |
|---|---|---|---|
| 实施机关 | 湖南省药品监督管理局 | 行使层级 | 省级/直属 |
| 承诺办结时限 | 27个工作日 | 法定办结时限 | 40个工作日 |
| 是否收费 | 此项不收费 | 到办事现场次数 | 1次 |
| 咨询方式 | 0731-82213672 | ||
| 监督投诉方式 | 0731-82212345 | ||
| 办理时间 | 法定工作日,上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。 | ||
| 办理地点 | 长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口  | ||
受理条件
1、申请人已取得《医疗器械生产企业许可证》； 2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定； 3、符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第十四条、第十五条、第十六条的规定。
所需材料
| 材料名称 | 材料类型 | 份数 | 提交方式 | 材料形式 | 受理标准 | 来源渠道 | 材料范本 | 填报须知 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 增加生产产品：1、《医疗器械生产许可变更... | 原件 | 1份 | 网上现场都可提交 | 纸质、电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 空白模板示范文本 | 查看详情 |
| 生产地址非文字性变更：1、《医疗器械生产... | 原件 | 1份 | 网上现场都可提交 | 纸质、电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 空白模板示范文本 | 查看详情 |
| 生产地址非文字性变更：2、《医疗器械生产... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 政府部门核发 | 查看详情 | |
| 增加生产产品：2、《医疗器械生产许可证》... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 政府部门核发 | 查看详情 | |
| 增加生产产品：3、增加产品的医疗器械注册... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 政府部门核发 | 查看详情 | |
| 生产地址非文字性变更：3、生产地址非文字... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产地址非文字性变更：4、生产场地证明文... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 纸质、电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 增加生产产品：4、增加产品的主要生产设备... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 增加生产产品：5、增加产品的工艺流程图，... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产地址非文字性变更：5、生产场地平面图... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 增加生产产品：5、增加产品的工艺流程图，... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 增加生产产品：6、企业增加生产产品的情况... | 原件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产地址非文字性变更：6、需要增加的主要... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 纸质 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产地址非文字性变更：7、生产无菌医疗器... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 纸质、电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 增加生产产品：7、经办人身份证明复印件及... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 | |
| 生产地址非文字性变更：8、经办人身份证明... | 复印件 | 1份 | 现场提交 | 电子 | 查看详情 | 申请人自备 | 查看详情 |
办理流程
收费依据
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
|---|---|---|---|---|
| 此项不收费 | ||||
法律依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……
法律依据
常见问题