一、企业无违法经营的情形或无未办结，未执行的违法经营案件。 二、符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定。 三、体外诊断试剂（药品）经营企业变更应符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（第三部分体外诊断试剂（药品）经营企业）的要求。